Einschränkung des ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel bei Wirkstoffzusammensetzungen

Mit seinem grundlegenden Urteil vom 4.5.20061 hat der Europäische Gerichtshof (EuGH) in der Rechtssache C-431/04 (Massachusetts Institute of Technology – MIT) entschieden, dass der Begriff „Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels“ eine Zusammensetzung, die aus zwei Stoffen besteht, von denen nur einer eigene arzneiliche Wirkung für eine bestimmte Indikation besitzt und von denen der andere eine Darreichungsform des Arzneimittels ermöglicht, die für die arzneiliche Wirksamkeit des ersten Stoffes für diese Indikation notwendig ist, im Hinblick auf ein ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel nicht einschließt. Diese Entscheidung schränkt, wie noch zu zeigen sein wird, die Reichweite des ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel in einem für die Pharmaindustrie merklichen und rechtlich so nicht gebotenen Umfang ein. Eine besondere Aufmerksamkeit aus der Rechtspraxis wurde dem Urteil des EuGH auch dadurch zuteil, dass sich seine Entscheidung in Widerspruch zu den Schlussanträgen des Generalanwalts Léger vom 24.11.2005 setzt.