Der so genannte Off-Label Use von Medikamenten aus medizinischer und rechtlicher Sicht

Die Verabreichung von Medikamenten stellt bei einer Vielzahl von Erkrankungen eine ärztlich therapeutische Notwendigkeit zur Heilung oder zumindest zur Verbesserung der gesundheitlichen Situation des Patienten dar. Allerdings kann eine medikamentöse Therapie auch mit zahlreichen Risiken verbunden sein, die sich aus unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) bzw. Neben – sowie Wechselwirkungen der eingesetzten Arzneimittel ergeben können. Nach einer Studie von Straus et al. sterben in den Niederlanden jährlich nach Einnahme nicht kardial indizierter Medikamente etwa 320 Menschen durch den plötzlichen Herztod, die auf das Risiko einer so genannten QT-Zeitverlängerung zurückzuführen sind. Für Europa und die USA werden bei einer Extrapolierung bis zu 15.000 Todesfälle pro Jahr als Folge dieser Nebenwirkung ermittelt. Nach anderen Schätzungen wird davon ausgegangen, dass pro Jahr in Deutschland bis zu 50.000 Todesfälle auf UAW zurückzuführen sind. Neben den bekannten Risiken der Neben- und Wechselwirkungen, die sich aus einem bestimmungsgemäßen Gebrauch der Medikamente ergeben können, spielen auch Fehler bei der korrekten Indikationsstellung,Medikamentierung, Kontrolle und Therapieüberwachung eine zunehmende Rolle. Nach einer Schätzung des Committee on Identifying and Preventing Medication Errors wird in den USA durchschnittlich pro Tag ein Krankenhauspatient einmal Opfer eines Medikationsfehlers. Demzufolge errechnet das Committee, dass ca. 1,5 Millionen Menschen durch Medikationsfehler zu Schaden kommen, was mit vermeidbaren Kosten in einer Größenordnung von ca, 3,5 Milliarden Dollar verbunden ist. Für die Vereinigten Staaten von Amerika und England werden mehr Tote durch UAW als durch Verkehrsunfälle beschrieben, wobei ca. 100 Todesfälle pro Tag auf vermeidbare UAW zurückgeführt werden. Die Arzneimittelsicherheit stellt somit ein weltweites Problem dar, wobei eine valide Datenlage zum Umfang des Problems in Deutschland im Gegensatz z.B. zu Norwegen, Dänemark oder Australien fehlen soll.