Abgrenzung kosmetischer Mittel von Arzneimitteln

Der Hersteller eines Produkts wird in der Regel in einer frühen Phase der Produktentwicklung für sich bewerten, ob das geplante Produkt unter die Definition der kosmetischen Mittel nach der Europäischen Kosmetikrichtlinie oder eine andere Produktdefinition fällt. Hiervon hängen wegen unterschiedlicher gesetzlicher Vorgaben im Einzelfall die Modalitäten der Produktion, des Inverkehrbringens und des Vertriebs ab. Nach der Konzeption der Kosmetikrichtlinie können kosmetische Mittel, abgesehen von einer Notifizierung des Herstellungsortes bzw. des Ortes der Ersteinfuhr, ohne weitere administrativen Schritte in den Verkehr gebracht werden, vorausgesetzt sie entsprechen den rechtlichen Vorgaben der Kosmetikrichtlinie. Diesem Konzept enspricht die Vorgabe in Art. 7 lit. a der Kosmetikrichtlinie, für Kontrollzwecke der zuständigen Behörden ein Produktdossier vorzuhalten. Darüber hinaus trifft die Kosmetikrichtlinie keine direkte Regelung für den Vertrieb. Bei Anwendbarkeit der Europäischen Arzneimittelrichtlinie sind Herstellungserlaubnis und Produktzulassung einzuholen sowie die Apothekenpflicht zu beachten.