Rohstoff, Wirkstoff, Arzneimittel – Abgrenzungsfragen in der „dritten Dimension“

Trotz dieser Relevanz enthält insbesondere das nationale Arzneimittelrecht keine ausdrückliche Regelung zur Abgrenzung von Stoffen, die schon den Vorschriften des AMG unterfallen und den zur Arzneimittelherstellung erforderlichen Vor- und Zwischenstufen, bei denen dies noch nicht der Fall ist. Konkret geht es dabei vor allem um die Frage, welche Anforderungen an einen Stoff im Sinne des § 3 AMG zu stellen sind, damit dieser zu einem Wirkstoff nach § 4 Abs. 19 AMG wird.