Neue Kennzeichnung und Gebrauchsinformation bei Arzneimitteln

Die Bundesregierung hatte die Änderungen teilweise abgelehnt. Der Ausschuß für Gesundheit und Soziale Sicherung empfahl dann die Annahme des ursprünglichen Entwurfs nebst Änderungsempfehlungen und einigen weiteren Änderungen. Es bleibt abzuwarten, ob der Bundesrat dem Gesetz nunmehr zustimmen wird. Mit dem Gesetz sollen im wesentlichen die beiden Änderungsrichtlinien der RL 2001/83 über Humanarzneimittel, die RL 2004/27 sowie die RL 2004/24 über traditionelle pflanzliche Arzneimittel, und die Änderungsrichtlinie der RL 2001/82/EG über Tierarzneimittel, die RL 2004/28, umgesetzt werden. Alle Richtlinien sind bis zum 30.10.2005 in den Mitgliedstaaten umzusetzen. Gem. Art. 2 Abs. 2 RL 2004/24 können die Mitgliedstaaten aber für die bei Inkrafttreten dieser Richtlinie, also am 1.5.2004, bereits in Verkehr befindlichen traditionellen pflanzlichen Arzneimittel die Anwendung der Bestimmungen für eine Übergangsfrist bis zu sieben Jahren aussetzen, also bis 1.5.2011.