Die EU-Medizinprodukteverordnung

Die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) ist seit dem 26.5.2021 in Kraft und legt strenge Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten, wie z. B. Implantate, chirurgische Instrumente oder medizinische Software, über ihren gesamten Lebenszyklus fest, damit sie auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden dürfen. Sie zielt darauf ab, den Schutz der Patienten zu verbessern und gilt für Hersteller, Importeure, Händler und Benannte Stellen in der EU. Der erweiterte Geltungsbereich, neue und verschärfte regulatorische Anforderungen, zusätzliche Informationspflichten und verlängerte Übergangsfristen stellen Hersteller und Wirtschaftsakteure seither allerdings vor erhebliche Herausforderungen. Der Beitrag erläutert die wichtigsten Neuerungen seit Mai 2024, ordnet sie juristisch ein und zeigt die praktischen Konsequenzen für Unternehmen auf.