Bedeutung des Wirkstoffs als rechtliches Kriterium in Zeiten von small und large molecules

Das deutsche und europäische Arzneimittelrecht geht ursprünglich auf die Richtlinie 65/65/EWG zurück, deren Vorschriften in der Vorstellung geschaffen wurden, dass der Wirkstoff eines Arzneimittels aus kleinen chemischen Molekülen besteht. Mit dem technischen Fortschritt gelingt aber zunehmend die Herstellung größerer Moleküle. Dabei handelt es sich i. d. R. um Biopharmazeutika. Für sie stellt sich die Frage, wie sie sich in das überkommene Arzneimittelrecht sowie in das Patent- und Sozialrecht einpassen lassen. Anhand eines Vergleichs von Biopharmazeutika und chemischen Arzneimitteln sollen deren jeweilige rechtliche Besonderheiten mit Blick auf das Patent-, das Arzneimittel- und das Sozialrecht dargestellt werden. Dabei soll die Frage aufgeworfen werden, ob der Wirkstoff in Zeiten hochkomplexer Biomoleküle als rechtlich relevantes Merkmal ausgedient hat. Wie sich zeigen wird, ist eine Abkehr vom Wirkstoff als rechtliches Kriterium allerdings nicht zwingend notwendig.

Autor*in: Lothar Pietrek