Neuerungen im Bereich der In-vitro-Diagnostika

DieErwägungsgründeder IVDRzeigendeutlich,welcheMotive denWunsch nach einemneuen Regelwerk für In-vitro- Diagnostika geleitethaben.Mit derNeuregelungwerdenvor allem zwei Zielsetzungen verfolgt: ein hoher Standard in Bezug auf die Qualität der Produkte und ein transparentes Sicherheitsnetz.1 Vorrangig soll also der Gesundheitsschutz von Patienten und Anwendern sichergestellt werden.2 Zum Erreichen der Ziele wurden einerseits bereits aus der IVDD bekannte Elemente wie die Beaufsichtigung durch die Benannten Stellen, die Konformitätsbewertungsverfahren, Leistungsbewertung und Leistungsstudien und Marktüberwachung durch eine Fortentwicklung der bestehenden Regelungen gestärkt. Andererseits wurden zusätzlich Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf In-vitro-Diagnostika eingeführt. Viele der Regelungen der IVDR stimmen inhaltlich mit denjenigen der VO (EU) 2017/745 fürMedizinprodukte (im Folgenden MDR genannt) überein. Dies sorgt dafür, dass sich für beide Produktgruppen ein Gesamtkonzept mit vielen Parallelen ergibt, das aber auch an den erforderlichen Stellen die entscheidenden Unterschiede der Produktgruppen erkennt und auf diese Unterschiede mit voneinander abweichenden Bestimmungen reagiert.

Autoren: Fabienne Diekmann, Madeleine Verges