Rechtsfragen zur E-Zigarette: Welches Recht ist hier anwendbar?
D importiert mehrere Sets elektrischer Zigaretten aus China nach Deutschland. Das Hauptzollamt (HZA) Frankfurt/Main Flughafen lehnt ihre Verzollung zum freien Verkehr ab, weil für diese nach § 73 Abs. 1 AMG ein Verbringungsverbot für Deutschland gelte, da sie „Arzneimittel sind, die der Pflicht zur Zulassung oder zur Registrierung unterliegen“. In anderen Fällen wurde das Verbringungsverbot aus § 6 MPG abgeleitet, weil es sich um Medizinprodukte handle. Was sollte D tun?
E-Zigaretten (oder elektrische Zigaretten) sind Geräte zum Inhalieren verdampfter Flüssigkeiten (= Liquids) und sich daraus bildendem Nebel an Stelle von Zigarettenrauch. Nachdem der Chinese Hon Lik 2003 die heutige Version erfand und sie ein Jahr später in China vertrieb und ab 2005/2006 exportierte, wurden sie in den EU-Ländern ab 2007 zu einer wichtigen Alternative zur Zigarette. Nahezu alle auf dem freien Markt erhältlichen E-Zigaretten beruhen auf dem Verdampfungsprinzip und bestehen aus einem Akku und einem Verdampfer. Das zu verdampfende Liquid besteht aus Propylenglykol (zugelassen als Lebensmittelzusatzstoff E 1520), Glycerin, Lebensmittelaromen und zu geringen Teilen aus Wasser. Es sind Liquide mit Nikotin in verschiedenen Stärken erhältlich, aber auch nikotinfreie und nicht aromatisierte Liquids (als Basis zur Eigenherstellung fertiger Liquids). Der Dampf der Flüssigkeit erzeugt das sensorische Gefühl des Rauchens. Liquide sind sowohl in sofort benutzbaren Kartuschen (englisch Cartridge), als auch in größeren Mengen zum Nachfüllen von Depots und Tanks oder zum direkten Träufeln auf den Verdampfer erhältlich.
Obwohl sie weniger schädliche Alternativen zum Rauchen von (Tabak-)Zigaretten darstellen, überwog anfänglich die Einschätzung, es handle sich um Arzneimittel. Etwa ab dem Jahr 2009 legte sich das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) dahingehend fest, dass es sich um Funktionsarzneimittel und eventuell auch um Präsentationsarzneimittel handle, die einer Zulassungspflicht unterlägen. Ein Funktionsarzneimittel läge zumindest dann vor, wenn die Menge an Nikotin in einer pharmakologischen Dosierung vorhanden wäre, was bei den untersuchten E-Zigaretten der Fall gewesen sei. Somit hätten diese eine pharmakologische Wirkung auf die menschlichen physiologischen Funktionen, indem sie auf die Stoffwechselvorgänge im menschlichen Organismus einwirkten und diese Funktionsbedingungen des Organismus erheblich veränderten. Dieser Auffassung schloss sich anfänglich der überwiegende Teil der Behörden (inklusive Zollämter) an. Begründet werden die erheblichen Veränderungen der Funktionsbedingungen des Organismus i.d.R. mit den Auswirkungen des Nikotins der E-Zigaretten auf das Nervensystem, das gastrointestinale System, das Herz-Kreislauf-System, die Blutgefäße, die psychomotorische Leistungsfähigkeit, Aufmerksamkeitsund Gedächtnisleistungen und die Stimulation der Atmung. Zudem läge ein Arzneimittel auch deswegen vor, weil es – ähnlich wie das Raucherentwöhnungsmittel Nicorette – darum gehe, die Krankheit Nikotinsucht zu behandeln.
Autor(en)
Priv. Doz. Dr. Harald Hohmann
Contentpartner
© Lexxion Verlagsgesellschaft mbH
Publikation
StoffR 03 / 2013 (Juli 2013)
Verkaufspreis
€ 25,00