Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) im zentralisierten europäischen Zulassungsverfahren

Arzneimittel fur neuartige Therapien (auch: Advanced Therapy Medicinal Products oder ATMP) zielen vornehmlich auf die Behandlung von degenerativen Erkrankungen wie Krebs, Parkinson, Verbrennungen oder schweren Knorpelschaden. Sie unterscheiden sich von den herkommlichen avitalen (Chemikalien-)Arzneimitteln durch ihre Anknupfung an lebende Zellen, Gewebe und Gene in komplexen Herstellungsprozessen. Um die mit der Lebensfahigkeit von Zellen und Geweben einhergehenden Besonderheiten fur die Behandlung der Patienten einzubeziehen, stellt die Verordnung spezielle Qualitats- und Sicherheitsanforderungen fur ATMP auf und unterwirft sie – mit zeitlichen Ubergangsfristen bis 2011 bzw. 2012 – obligatorisch dem zentralisierten Arzneimittelzulassungsverfahren. Die vorliegende Abhandlung erlautert das Sonderrecht der Arzneimittel fur neuartige Therapien im Kontext des europaischen Zulassungsrechts.